Type: Bereidingsvraag

Heeft u een formule of bereidingswijze voor Oogdruppels Ciclosporine 0,06 % met benzalkonium?

Voor de bereiding van ciclosporine oogdruppels wordt geadviseerd bijkomende beschermingsmaatregelen te nemen en bij voorkeur te werken in een veiligheidswerkbank.

Fagron Sterile Services biedt de steriele bereiding aan van ciclosporine 0,05% en 0,1% oogdruppels zonder bewaarmiddelen, en garandeert voor deze formule een houdbaarheid na productie van 120 dagen (30 dagen na opening).

Ciclosporine oogdruppels met bewaarmiddelen kunnen, mits u beschikt over de nodige voorzieningen, zelf worden bereid of worden uitbesteed aan een daarvoor uitgeruste collega-apotheker gespecialiseerd als bereidingsapotheek.

Uitbesteding van magistrale bereidingen kan eenvoudig via het Fagron Compounding Services platform (www.fagroncompoundingservices.be).

Een mogelijke formule voor een ciclosporine 0,06% oogdruppel met benzalkoniumchloride als bewaarmiddel is de volgende:

Sandimmun amp. (250mg/5ml) 0,12 ml
Benzalkoniumchloride 1 mg
Dinatriumedetaat 10 mg
NaCl 0,9% (Steriel) q.s. ad 10 ml

Werkwijze:
Bereid een stockoplossing van benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat en steriel fysiologisch serum. Gebruik een steriele injectiespuit met naald om 1,2ml op te trekken uit een Sandimun 250mg/5ml ampul, en trek met dezelfde spuit 8,8ml stockoplossing op zodat 10ml oplossing wordt bekomen.
Trek 1,1 ml van de bekomen oplossing op en leng verder aan met de stockoplossing tot 11ml.
Breng de volledige 11ml* door een membraanfilter in een vooraf gesteriliseerde oogdruppelflacon. *Compensatie verlies door membraanfilter.

Wij hebben problemen met het maken van collargol (zilver colloidaal uitwendig gebruik) zetpillen, de collargol in contact met water blijft donkergrijs en niet bruin zoals gewoonlijk.

De verschijningsvorm van zilver colloidaal uitwendig gebruik is batchafhankelijk. Indien u twijfelt of de verschijningsvorm binnen de specificaties van de grondstof ligt, kan u het analysecertificaat raadplegen. Het analysecertificaat van elke batch kan u terugvinden op Fagron.be bij de betreffende grondstof of op https://fagron.com/documents/?type=coa&s=.

Doorgaans varieert de kleur van zilver colloidaal uitwendig gebruik van groen tot blauw en zwarte schilfers of poeder. De bereiding kan dus ook meevariëren in kleur.

Kan collargol (zilver colloidaal uitwendig gebruik) gebruikt worden om zetpillen te maken zonder eerst opgelost te worden? Kan het alleen verpletterd worden?

Voor de bereiding van zetpillen met collargol (zilver colloidaal uitwendig gebruik) wordt verwezen naar onderstaande TMF formule (https://www.mfk-qmp.be/nl/formules/collargol-zetpillen-met-150-mg):

Samenstelling
• Zilver colloidaal, voor uitwendig gebruik 0.15g
• Glycerol 0.075g
• Gezuiverd water 0.075g
• Suppocire as2 x ad 1 pc

Bereidingswijze
Bereiding van 10 zetpillen met 150 mg collargol 1. Weeg, in een kleine schaal, 3,30 g van het mengsel collargol/glycerol/gezuiverd water af.
2. Bereken de hoeveelheid Y g halfsynthetische glyceriden met polysorbaat voor de bereiding van 11 zetpillen en maak hierbij gebruik van de verdringingsfactor f = 0,65 voor het mengsel collargol/glycerol/ gezuiverd water. Voor een gekende ijkmassa Mm van de vorm voor zetpillen van 3 g, wordt dit: Y = 11 x [Mm ? (0,65 x 0,30)]
3. Smelt bij ongeveer 40 °C, Y g halfsynthetische glyceriden met polysorbaat in een schaal en voeg het mengsel collargol/glycerol/ gezuiverd water toe bij het crèmesmeltpunt van het excipiëns.
4. Homogeniseer en giet het mengsel bij crèmesmeltpunt in de 10 openingen van de vorm, onder voortdurend roeren in de schaal om de homogeniteit van het mengsel te behouden.
5. Laat bekoelen, schraap het bovenvlak van de vorm af met een warme spatel en verwijder de zetpillen uit de vorm.

Bewaar bij een temperatuur tussen 15 °C en 25 °C.
Houdbaarheid: 2 maanden.

Kent u een formule van zilvernitraat in oogdruppels?

Het FNA beschrijft een formule voor zilvernitraat oogdruppels 1%. Deze formule is vervallen met als reden dat het vroeger als profylaxe bij ophtalmia gonorrhoica neonatorum (conjunctivitis van de beide ogen bij pasgeboren kinderen door gonococcen-infectie) een zilvernitraatoplossing volgens de methode van Credé toegepast. De behandeling vindt tegenwoordig plaats met een systemisch toegediend antibioticum.
Samenstelling:
zilvernitraat 1g
kaliumnitraat 1g
Aqua purificata sterilisata ad 100ml

Is waterhoudende vaseline met sorbitansesquioleaat (AVA) crème met CNK 1355429 een goed alternatief voor waterhoudende vaseline glycerolmonostearaat?

AVA crème, ook wel waterhoudende vaseline met sorbitansesquioleaat genoemd, is een geschikt alternatief voor waterhoudende vaseline met glycerolmonostearaat. Beide zijn niet-ionogene W/O crèmes, waarbij het verschil zit in de emulgator die wordt gebruikt: sorbitansesquioleaat en glycerolmonostearaat (beide vetzure esters van sorbitan).

Omdat risico’s voor allergie ten opzichte van sorbitansesquioleaat (= emulgator) niet uit te sluiten zijn, bestond er vroeger ook een variant met glycerolmonostearaat als emulgator. Deze variant is echter niet meer kant-en-klaar verkrijgbaar, maar kan wel zelf bereid worden. Het TMF beschrijft onderstaande formule voor waterhoudende vaseline met glycerolmonostearaat (https://www.mfk-qmp.be/nl/formules/lipofiele-cremes-waterhoudende-vaseline-met-glycerolmonostearaat):

Glycerolmonostearaat 40-55 type ii 6g
Witte Vaseline 27g
Lichte vloeibare paraffine 27g
Sorbinezuur 0.15g
Water gezuiverd ad 100g

Bereidingswijze:
Tarreer een schaal. Weeg de verschillende bestanddelen afzonderlijk af. Smelt in een schaal op een waterbad 6 g glycerolmonostearaat 40-55 type II in 27 g lichte vloeibare paraffine. Voeg 27 g witte vaseline toe en laat smelten. Kook in een beker 39 g gezuiverd water. Los hierin, wanneer de temperatuur van het gezuiverd water ongeveer 75 °C bedraagt, 0,150 g sorbinezuur op met behulp van een magnetische roerder. Dek de recipiënt volledig af om het verlies van sorbinezuur via de waterdamp te vermijden. Voeg deze oplossing, wanneer de temperatuur ervan gedaald is tot 60 °C, onder voortdurend roeren toe aan het mengsel glycerolmonostearaat/vloeibare paraffine/vaseline dat op dezelfde temperatuur gebracht is. Blijf mengen tot een crèmeachtige massa verkregen wordt. Vul het verdampte water aan door vers gekookt en afgekoeld gezuiverd water toe te voegen tot 100 g; houd hierbij rekening met de tarra. Homogeniseer.